A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovou por unanimidade, durante reunião extraordinária da diretoria colegiada nesta quarta-feira (18), a ampliação do uso emergencial da vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo, para crianças acima de 3 anos de idade.
A diretora relatora, Meiruze Freitas, afirmou que os dados clínicos de segurança da vacina na faixa etária foram considerados insuficientes. “Se faz necessária a condução de um estudo clínico de fase 3 com um número robusto de participantes (…) é necessário gerar mais dados para que se possa afirmar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”.
Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), destacou que o número de crianças e adolescentes avaliado no estudo, 586, não é suficiente para demonstrar o perfil de segurança nesta faixa etária. Segundo ele, seriam necessários ao menos dois mil participantes.
“O tamanho reduzido do estudo não permite avaliar quais as reações adversas incomuns e raras (…) Os dados também não permitem o conhecimento sobre a proteção e a duração conferida pela vacina nessa população. A condição de risco benefício é desfavorável para o uso da vacina na população pediátrica”, disse Mendes.